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博翔科技电动轮椅协助通过风险评估/软件确效/可用性评估文件

10-20 发布 447 次浏览 商务信息 信息编号:98

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博翔科技电动轮椅协助通过风险评估/软件确效/可用性评估文件

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博翔科技电动轮椅协助通过风险评估/软件确效/可用性评估文件,博翔科技主要是执行电动轮椅/电动代步车EN 12184、ISO7176-X验证及风险评估/软件确效/可用性评估文件辅导,并完成美国FDA 510K投件服务,且已通过TUV NORD/美国 MET认可实验室,目前已服务过-电动轮椅/电动代步车大厂,相关服务数据如下:EN 12184 新增项目与测试报告 新增项目与测试报告 制造商提供信息将用户手册更改为售前信息及用户信息,新版虽然删除了规格表,但新增了许多附加组件及附加功能的使用说明。标示(label)的部分除了原有ISO 7176-14:1997对电池充电器标示的要求,增加驾驶系统的结合与脱离以及轮椅和用户的拘束系统标示的要求。在EN 12184:1999里面并无对测试报告的要求,新版本特别将此部分加入,让读者及测试单位有可依循的项目。 在附录的部分,旧版中提到照明(EN 12184:1999附录D)、耐腐蚀(EN 12184:1999附录E)、移动电话(EN 12184:1999附录F)等三个部分并未出现在新版中,新增的是测试假人尺寸的修改与外加重量之分配(125及150公斤),还有轮椅的机动性能与推力手把及轮区作用力之要求(EN 12184:2014附录B与附录E),另外为了方便读者阅读,特别将prEN 12184:2004及EN 12184:1999与prEN 12184:2004与EN 12184:2014间的比较放置于附录F。整体来看,这个新版本在旧版的整体结构上变动相当多,主要是它在实质内容的改变或是引用规范的更新。其中,比较重大的变化有:测试设备要求的提升;针对125公斤及150公斤,超过100公斤使用者的测试假人的尺寸的修改与额外重量如何增加;环境保护、耐腐蚀的移除,令人值得注意。另外耐燃烧性能要求的更新改变及增加对测试报告的要求等,还有满足舒适及人体工学之设计,都值得我们加以注意。另外新版中电磁兼容性部份,需要搭配ISO 7176-21:2003(电磁兼容性需求与测试方法)使用,值得读者在阅读时加以注意。制造商提供信息的变化以及测试报告的增加,使得电动轮椅标准内容更加完善。博翔科技全新官网:.protect-safe想了解更多检验细节,请加微信号:fuychang。眉山商务信息发布。
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